医療法人豊田会刈谷豊田総合病院臨床検査・病理技術科は、臨床検査室の国際標準ISO15189を2010年11月9日付けで認定取得いたしております。
従来より病院全体で認証取得した品質ISO9001が展開されておりましたが、臨床検査室に特化したISO15189認定取得にあたり、当院が取り組んだ活動について紹介いたします。

ISO15189とは、臨床検査室の品質と能力に関する特定要求事項を提供するものとして国際標準化機構（International Organization for Standardization：ISO）が作成した国際規格です。
ISO15189は品質マネジメントシステムと技術的要求事項から構成されており、認定取得した臨床検査室の検査値は国際的に通用することを意味します。

臨床検査室 品質方針

1. 品質向上
   ・急性期医療に貢献すべく常に正確で迅速な検査データを提供し、患者および利用者のニーズに応え要求事項を満たすことを検査科サービスの目的とします。
   ・臨床検査の発展に貢献すべく優れた人材育成に努め、常に新しい技術と知識を習得し、良好な専門的実践にコミットメントします。
   ・品質マネジメントシステムの安定稼動と良好な業務習慣の維持に努め、全ての顧客の利益を優先し継続的な改善を目標に,意図する使用を満たす検査を提供します。
   ・全ての要員に対し、品質関連文書を熟知させ、定期的な教育啓蒙活動により、方針と手順等の要求事項を履行させ、ISO 15189の要求事項に適合させます。
2. 職場環境の改善
   ・要員が安全に作業できるために適切な照明、温度管理、換気、音の管理などを行います。また、清潔な作業環境を維持し、効率的な作業が行えるよう作業スペースを配置します。
3. 環境問題
   ・有害廃棄物の管理、リサイクルと再利用の促進、およびエネルギー効率と資源の節約に努め、環境への影響を最小限に抑えます。
4. 病院方針
   ・国際規格との整合性の遵守はもとより、豊田会の年度方針に沿って立案した品質方針および品質目標を達成させ、その成果として全ての顧客に対し満足と信頼感を提供します。

2025年4月25日 [26版]
検査部長

• 臨床検査室 認定登録証

  

• 認定登録証 附属書

  

  附属書はこちら

ISO14001・9001取得の経験を活かし、コンサルタントに依頼せず科内で理解を深め認定取得しました。

プロジェクトチームの立ち上げ：2006年4月

2006年4月にISO15189認定取得のため、科内にてプロジェクトチームを立ち上げました。そして、1年をかけプロジェクトチームにより要求事項に関する科内勉強会を行い、理解と知識を深めました。

スタッフ教育：2007年4月

科内にて内部監査員教育を定期的に実施すると共に、外部教育にも積極的に参加しさらなる理解に努めました。また、ISO15189認定取得施設の見学なども行い、運用状況の確認をさせていただきました。

内部監査員養成講座（ベックマン・コールター主催他）	8名
ISO15189関連セミナー（シスメックス主催他）	21名

e‐ラーニング・プログラムBe-gle（ベックマン・コールター）　利用契約締結

富山大学付属病院　　検査部　見学	2007年11月
名古屋大学付属病院　検査部　見学	2009年12月

文書作成：2008年4月

品質マニュアルから管理文書や管理台帳、ＳＯＰなどを約２年かけ作成しました。管理文書は、管理主体、品質管理者を中心に、ＳＯＰは技術管理者およびスタッフにより主に業務時間外において作成しました。

環境整備：2009年4月

5S活動の再徹底、不用品の識別・撤去を行いました。また、取得費用、必要物品、細菌検査室の前室整備の予算取りを行い、前室は2010年4月に着工し6月に完成しました。

認定審査：2010年2月

2010年2月に日本適合性認定協会へ申請を行い、4月に予備訪問、8月23・24・25日に現地審査を受審しました。その後11月9日の判定会議にて国内57番目の認定施設として認定取得を受けました。

公益財団法人 日本適合性認定協会（外部リンク）